光応用の知識

紫外線殺菌

8.紫外線殺菌装置の導入に向けて

(1)医療品関係

紫外線殺菌装置は医薬品の製造分野にも使われています。例えば輸液バッグや医薬を入れる容器、製造設備(クリーンルーム)に入れる前の外装材の殺菌などに使われています。下記に医薬品の製造設備に紫外線殺菌装置を導入するために必要なバリデーションの流れを示します。紫外線は殺菌ですが使い方によっては、滅菌が要求される医薬でも十分使えます。

紫外線殺菌のバリデーションの流れ

殺菌線量の算出:1.殺菌保証の決定、2.バイオバーデンの測定により最小線量の決定。次に材質への適合性:1.物理機能的、2.化学的(変色・異臭など)、3.生物学的、4.経時的により最大線量の決定。殺菌線量の算出から装置・設備の適格性:1.仕様書などによる確認、2.稼働による確認(OQ・BI試験)、3.各計器類の校正。次に工程の適格性:殺菌パラメータ(殺菌線照度と照射時間)。次に工程の管理項目と方法:1.最小紫外線量の確保、2.過剰紫外線量の防止。以上にて殺菌線量の確保をし次工程へ。

(2)食品関係

HACCPを導入する際にも、各種の対応した紫外線殺菌装置があります。紫外線装置は殺菌ランプを使っていますので、何らかの原因で破損した場合には、食品などに混入することが考えられますのでガラスがむき出しにならないように工夫した殺菌装置があります。(表面殺菌装置、水殺菌用、空気用殺菌装置)

HACCP (HA:危害分析、CCP:重要管理点)

食品衛生管理手法であり、従来の最終製品の検査に重点をおいた衛生管理の方法と異なり原材料から製造・加工の工程を経て最終製品の保管、流通に至る全ての工程において発生するおそれのある危害を予測し、これらの危害を制御することにより製品の安全確保を図るという危害発生の予防に力点を置いた衛生管理手法のことをいいます。

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